文件是cnas/cma软件测试实验室质量管理体系的重要载体，也是管理体系运行有效性的重要体现。不管是最初的文件评审环节，还是后面的现场评审环节，都需要对实验室的文件进行评审，所以做好文件的管理和控制工作，在软件测试实验室cnas和cma资质的申请过程中至关重要，本文我们就一起全面了解一下，软件测试实验室的文件管理与控制程序以及在迎接现场评审时，如何归类文件，帮助我们在参与评审时，清晰熟练应对相关考察。

实验室应建立和保持程序来控制构成其管理体系的所有文件。文件是指信息及其承载媒体，可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片，或它们的组合。文件的控制主要包括文件的分类、编制、审核、批准、发放、保存、使用、变更、作废、回收、借阅、定期评审、外来文件的识别和管控等。

文件主要分为外部文件和内部文件，外来文件主要包含上级主管部门下发的公文，业务相关的法律法规、标准，测试设备和测试工具软件配套的技术文档，测试管理软件的文档等。内部管理体系文件有：手册、方针、制度、程序、作业指导、技术指南等各类文件。为方便管理，内部管理体系文件分为一到四级。一级文件：主要包含各类手册、方针等一级文件。二级文件：包含管理制度和各类程序文件。三级文件：包含作业指导书和技术指南等所有技术文件。四级文件：包含各级文件涉及的质量记录模板。

文件的控制程序应包括文件的管理（外来文件的确认、登记、发布、编号、有效追踪、内部文件的制定、审批、编号）、文件的发布、文件的修改和换版、文件的定期审查、文件的保管、存量和借阅、作废文件的管理、文件的保密以及过程中文件的控制。

凡作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件，在发布之前应由授权人员审查并批准使用。应建立识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等效的文件控制程序并使之易于获得，以防止使用无效和/或作废的文件。

文件控制程序应确保：

① 在对实验室有效运作起重要作用的所有作业场所都能得到相应文件的授权版本；

② 定期审查文件，必要时进行修订，以确保其持续适用和满足使用的要求；

③ 及时地从所有使用或发布处撤除无效或作废文件，或用其他方法防止误用；

④ 出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，应有适当的标记。

实验室制订的管理体系文件应有唯一性标识。该标识应包括发布日期和/或修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和发布机构等。

对管理体系有效运行起重要作用的各个场所及岗位，均应做到及时发放到位，保证相关人员能够获取和使用现行有效文件。文件的发放做好受控标识，并做好发放记录。

部门公用的纸质文件，由该部门指定的人员，存放在指定位置，并监管组员对文件的取阅和归还。如文件发生丢失、污损或信息外泄事件，应及时汇报，协同处理和挽救。文件使用过程中，须确保该文件不会发生丢失或信息外泄。

电子文件在发放时应注意：

明确文件控制的部门和人员，规定具有更改和控制保存在计算机系统中的文件的职责和权力的相关部门和人员；

对电子文件进行保护，防止未经授权的侵入和修改；

对于同时发布纸质和电子的文件，并且均作为受控文件使用的，应做到两种版本的同步，以免执行者无所适从。

除非另有特别指定，文件的变更应由原审查责任人进行审查和批准。被指定的人员应获得进行审查和批准所依据的有关背景资料。若可行，更改的或新的内容应在文件或适当的附件中标明。

修订的文件应尽快地正式发布，新版文件发布后旧版的文件应及时回收并进行记录，确保使用最新有效的文件。对受控的废止文件标注日期并标记为废止，在规定期限或按照适用的规定要求，至少保留一份受控的废止文件。

文件过了保存期限后需进行销毁并进行记录，销毁方式一般采用粉碎机粉碎的方式，以确保文件信息得到保护。

为了保证所有文件的现行有效性，应根据文件评审计划，组织各部门进行文件评审。各部门对部门内现行的文件与实际操作流程、技术参数、有效版本号等进行确认、修订和完善；有运作但无文件对其运作流程加以规范的，应该对文件进行补充；

实际流程或技术参数有变更的，应对文件加以修订；

必要时，应针对一些沟通不畅、规则不清晰的流程或存在风险的环节进行识别，加以细化和规范；

对部门内现行的所有文件进行梳理，确保文件的有效性；

实际流程或技术参数没有变更的，不做修改时，文件可直接继续使用；

对于外来文件如法律法规、技术文件，应在文件评审过程中进行更新。

CNAS/CMA软件测试实验室文件可以按照下面的方式进行分类放置，迎接专家组的现场评审。

一、组织

1、中心实验室成立文件、单位法人证书、法人单位对中心实验室的授权等法律地位证明材料；（成立文件及单位法人证书找总经理取，法人单位对中心实验室的授权直接从质量手册中复印，由资料员完成）

2、中心主任的任命书；技术负责人、质量负责人、内审员、质量监督员等关键岗位的任命书；（中心主任的任命书找总经理取，其余岗位的任务书直接复印质量手册中的附录12，由资料员完成）

3、授权签字人授权书和授权签字人情况表；（直接复印质量手册中的附录7，由资料员完成）

4、中心主任、技术负责人、质量负责人临时外出的代理记录；（由资料员找被代理人提供）

5、日常检测质量监督记录；（即《检测工作的监督控制程序》文件中的《日常监督记录表》，由监督员负责提供）

6、保密执行情况的检查记录：（即第一个程序文件中的《保护客户机密信息和所有权工作检测记录表》，由质量负责人和监督员负责提供）

7、确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献（由中心主任提供，可以会议记录的方式出现）

8、最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。（由中心主任提供，可以会议记录的方式出现）

二、管理体系

1、质量手册目录、程序文件目录、作业指导书目录、各种管理表格目录；（由资料员整理出来）

2、质量体系文件的宣贯记录（含考试记录）；（由质量负责人提供相关的培训记录及试卷）

3、质量目标的达成情况分析报告（由质量负责人对年度质量目标的达成情况用表格化的方式进行分析）

4、最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织（由中心主任提供，可以会议记录的方式出现）

三、文件控制

1、体系文件的发放、回收记录（即《管理体系文件控制和维护程序》文件三中的〈文件发放回收登记表〉，由资料员负责）（每次发放和回收都要有记录）

2、体系文件更改审批表；（由资料员负责）

3、文件修改页（修改后的文件都应有修改页，由资料员负责）

4、外部文件目录（即程序文件三中的〈外来文件资料登记表〉，由资料员负责）

5、内部文件目录（即程序文件三中的〈内部受控文件登记表〉，由资料员负责）

6、作废文件，收回的作废文件都要盖作废章（由资料员负责）

7、文件定期审查记录（可以会议记录形式在管理评审前进行，由质量负责人提供）

8、文件借阅登记表（由资料员负责）

9、文件销毁记录表，由资料员负责。

10、体系文件置换申请表（需要时填写）

四、要求、标书和合同的评审

1、检测任务合同单

2、合同评审记录表

3、合同、协议登记表

4、跟委托方签的协议。

5、新项目评审情况（即程序文件《开展新项目评审程序》中的《开展新项目申请表》、《开展新项目评审表》，由检测组负责）

五、外部提供的服务

1、检测分包方评审表

2、合格分包方名册；

3、分包方的证明材料（含分包方法人证书、计量认证证书或实验室国家认可证书等，资料员负责）。

4、仪器设备、消耗品和服务供应商评价记录；（即《外部支持服务和供应品管理程序》文件中的〈供应商评价表〉，由物品员和设备员负责，不但要调查经销商，重要的是要调查生产商）

5、仪器设备、消耗品和服务供应商名录；

6、供应商资质材料；

7、物品采购申请、验收表；

8、仪器设备购置申报表；

9、购入仪器设备验收记录。

六、服务客户

客户满意度调查和分析报告

七、投诉

1、客户投诉登记表（由样品员蒋小钰负责提供）

2、客户投诉处理通知单（由质量负责人负责提供）

八、不符合工作

不符合工作处置通知表；

九、改进

改进的相关证据

十、纠正措施

实施纠正措施记录表

十一、应对风险和机遇的措施

应对风险和机遇的措施记录表

十二、记录的控制

1、记录保存期限规定（即《记录控制程序》文件中的《质量记录清单及保存期表》和《技术记录清单及保存期表》，由资料员负责定出各种记录的归档周期和保存期）

2、记录归档登记表

3、记录借阅登记表

十三、内部审核

 1、年度内审计划表；（由质量负责人负责提供）

 2、内审组成立文件；（由质量负责人负责提供）

 3、内部审核日程计划表；（由内审组长负责）

 4、首/末次会议记录；（由内审组长负责）

 5、内审检查记录表；（由内审组负责）

 6、不符合项报告（在本单位的《内部管理体系审核程序》中叫法不同（由内审组负责）。

 7、内部审核报告；（由内审组长负责）

十四、管理评审

 1、管理评审年度计划表；（由质量负责人负责提供）

 2、管理评审计划表：（由质量负责人负责提供）

 3、各部门的汇报材料；（由各部门负责提供）

 4、管理评审会议记录；（由质量负责人负责提供）

 5、管理评审报告（由质量负责人负责提供）

 6、管理评审验证记录表（由质量负责人负责提供）

十五、人员

1、检测员持证登记表；（由资料员整理）

2、年度人员培训计划表；（由质量负责人提供）

3、人员培训记录表；（由技术负责人负责）

4、人员考核记录表（由技术负责人负责）

5、业务人员技术档案；（由资料员负责，具体要求见之前的第三大类人员档案的要求）

十六、设施和环境条件

1、中心实验室应挂牌和对实验区域要有类似“限制进入”的标识；（由中心主任负责）

2、外来人员进入实验室登记表（由检测组负责人负责提供）；

3、内务与安全考核表；（由质量负责人负责）

4、检测环境监控记录（由检测员负责）

5、废液处理交接记录。

十七、检测方法及方法的确认

1、方法确认资料；（由技术负责人提供）

2、标准方法查新记录；（由技术负责人提供）

3、例外情况下允许偏离的申请、验证、批准记录。（即程序《允许方法偏离控制程序》中的《允许偏离申报审批表》，由检测员负责）

4、计算机软件登记表和计算机内容变更申请表（由设备员负责）

5、测量不确定度的评定记录（由检测员负责）

十八、设备

1、仪器设备台帐；（由设备员负责）

2、标准物质一览表及标准物质证书；（由设备员负责）

3、标准物质使用记录表（由检测员负责）

4、标准物质报废申请表（由设备员负责）

5、标准物质期间核查（由检测员负责）

6、仪器设备、标准物质采购计划、验收记录；

7、仪器设备使用记录（由检测人员负责）

8、仪器设备定期维护记录（由设备责任人负责）

9、仪器使维修记录；（由设备员负责）

10、仪器报废（停用）单（由设备员负责）

11、仪器设备档案材料；（由设备员负责，详见之前的第2大项资料）

12、仪器设备状态标识标签。（由设备员负责）

13、仪器设备使用授权表（由设备员负责）

十九、测量溯源性

1、周期检定计划表；（由设备员负责）

2、仪器设备期间核查计划；（由设备员负责）

3、仪器设备期间核查记录；（由设备责任人负责）

4、对检定、校准证书的确认；（由设备员负责）

二十、抽样

抽样记录；

二十一、检测物品的处置

1、样品的接收、编码、流转记录；（即《样品处置和管理程序》中的《样品台帐》，由样品员负责）

2、样品检验状态标识（样品标识卡）；（由样品员和检测人员负责）

3、样品损坏、丢失报告表（由样品员和检测人员负责）

二十二、结果有效性

1、年度质量监控计划表（由质量负责人负责）

2、质量监控记录表；（由质量负责人负责）

3、质量控制异常情况记录表（由质量负责人负责）

4、实验室比对和能力验证材料；（由质量负责人负责）

3、内部质控资料。（由质量负责人负责）

二十三、结果报告

1、报告发放登记表（由样品员负责）

2、报告更改申请表（由检测员负责）

3、留存报告副本。（由检测员、资料员负责）

4、报告抽查情况登记表（由监督员负责）