软件测评实验室认证如何申请CNAS资质?需要准备哪些材料?软件测评实验室在申请CNAS资质时,首先需要向 CNAS 秘书处表达认可意向,获取最新版本的认可规范和有关文件。然后按照CNAS 秘书处的要求提供申请资料,并交纳申请费用。接下来就是非常重要的文件评审环节,只有当文件评审结果基本符合要求时,才可安排现场评审。通常文件的准备环节也是软件测试实验室在申请CNAS资质时最繁杂的一个环节,本文我们就和大家一起盘点一下,软件测评实验室CNAS认可需要准备的文件和需要注意的地方。
软件测试实验室的体系文件通常包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录文件,这四大部分,下面我们就来一一解读每个环节具体要怎么做
一、质量手册
1.封面:(1)发放版的编写、审核、批准人签名可以只有正体 签名,建议档案版同时具有正体和手写体签名。(2)文件编号可参考:xxTQMS-2022
2.手册:(1)建议按照批准页、发放控制页、修订页、公正性声明、目录、正文、附件索引的顺序编排。 (2)考虑到手册的篇幅和工整性,建议将所有系统文件涉及的附件专门装订,此处的“附件索引”只指明附件名称、文件号和所处位置,便于调阅。 (3)一般对照《评审准则》各要素的要求分章分条撰写,并涵盖所有要素。 (4)每条一般按照“目的范围”、“负责和参与部门”“达到要素要求所规定的程序”“开展活动的时机、地点及资源保证”“支持文件”等五个层次撰写。(5)对某一具体要素的描述,应在对应程序文件或作业指导书的基础上摘要形成,只做原则性、直接描述,可用“如下图”“如下表”等,建议不要出现“见附图××”“见附件××”“见附表××”等。只涉及岗位名称不涉及具体人的名字。 (6)在最后一层“支持文件”里可分别文件名和文件编号的形式列出本要素涉及到的“程序文件”和其他必要的下层文件。
二、程序文件
1.封面:建议“程序文件(汇编)”赋予独立的文件号(如:PF—2022),便于检索,区别 于各个程序文件的文件号。建议最好按照《评审准则》章节顺序编排程序文件号,增加发放控制页、修订页,目录中指明对应《准则》的章节。
2.内容:(1)程序文件是系统规定质量活动方法和要求的文件,是质量手册的支持文件,管理体系中每个要素一般都要形成书面程序文件。 (2)程序文件是质量手册某一要素的具体化,所有描述不应与质量手册矛盾,是编制质量手册的基础 (3)程序文件可以用文字,也可以用图表等形式描述,但一般不应涉及纯技术性细节,需要时可引用作业指导书。 (4)一个单位的程序文件应有统一格式,在程序文 件文头标明每个程序文件对应的《评审准则》章节,便于与《评审准则》活页对照。 (5)程序文件一般按照目的、范围、职责、工作流程、程序要点、相关文件记录等六部分编写。(6)制定程序文件目的:保证质量活动的一致性 、规范性。原则:一是《评审准则》有明确要求 ;二是在质量手册中描述不清楚。 (7)每个程序文件的最后一部分“相关文件记录 ”应该列出相关程序文件、作业指导书、记录、制度等。
三、作业指导书
1.封面:建议“作业指导书(汇编)”赋予独立的文件 号(如:IZ—2022),便于检索,区别于各个指 导书的文件号。建议按照《评审准则》章节顺序编排作业指导书文件号,增加发放控制页、修订页,目录中指明对应《准则》的章节。
2.内容:(1)实验室至少应当从方法、设备、样品、数据等四个方面编制作业指导书,外文资料需要摘录翻译 形成作业指导书,常识性的操作不用制定作业指导书。 (2)指导书的内容通常包括:目的、范围、依据、职责、工作流程、注意事项、记录等,其中工作流程是重点。 (3)作业指导书属于受控文件,经批准后只能在规定场合使用,严禁执行作废的指导书,作业指导书的编制、批准、使用、回收、报废应有相应的程序文件。 (4)最后一部门列出该指导书相关记录表单。 (5)建议在文头中标明对应《准则》的章节,便于活页对照。
四、记录
1.封面:建议“记录(汇编)”赋予独立的文件号(如: RW—2022),便于检索,区别于各个记录的文件号 。建议按照《评审准则》章节顺序编排记录文件号,增加发放控制页、修订页,目录中指明对应《准则》的章节。记录是(非)受控文件。
2.内容:(1)记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件,为可溯性提供依据,是体系文件的一 部分,是质量活动的见证性文件,一般有质量(管理)记录和技术记录两类。(2)记录一般为表格形式,也可以文字、样品、照片、录像、存储介质等形式存在。 (3)记录应体现充分性、有效性、实用性、准确性和标准化,并利于管理,一般应含有时间、地点、项目、仪器设备、环境设施、采用方法、实施过程、相关人员、样品描述等信息。 (4)记录的对象不只是数据,任务委托、合同评审、质量内审、文件发放、会议签到等都是记录。 (5)记录应有统一编号,汇编成册发布执行。某些复杂记录应附有填报说明。 (6)记录应有相应“记录管理程序”文件,规定记录的标示、收集、编目、查阅、归档、存储、保管、回收、销毁等。
五、附件
1.封面:建议“附件(汇编)”赋予独立的文件号(如:FJ-2022),便于检索,区别于各个附件的文件号。建议按照《评审准则》章节顺序编排附件文件号,增加修订页,目录中指明对应《准则》的章节。建议附件列为受控文件。
2.内容:(1)附件是质量手册的支持性文件,是不便编入质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格的文件,它是质量体系的一部分。 (2)附件可以包括营业执照、资质证书、平面图、仪器设备一览表、标准物质一览表、人员一览表、方法标准一览表、任命书、授权书、承诺书、人员(资格确认)档案、合同、合格供应商名录、合格分包方名录、质控计划、设备检定校准核查计划、内审计划、内审报告、管理评审报告、以往检验报告(覆盖所有检验项目,每项至少一份)、能力验证报告、年度报告、规章制度以及有关法律法规、上级通知等。 (3)建议将附件列入受控文件,经批准后只能在规定场合使用,严禁执行作废的附件,附件的编制、批准、使用、回收、报废应有相应的程序文件。
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