记录作为质量管理体系的文件之一,在实验室质量管理体系中发挥中重要作用。实验室原始记录作为检测操作的证据,是软件检测实验室规范性和公正性的重要体现。
在实际的操作中,由于这样那样的原因,经常会产生一些不规范的记录文件,这些文件为我们实验室的评审埋下了一些隐患。本文我们就一起来看一下,软件检测实验室在申请CNAS时,针对原始记录需要做哪些检查工作。
首先我们一起来看一下,CNAS官方文件中,对原始记录的要求有哪些。
·所有记录应清晰明了,并以便于存取的方式存放和保存在具有防止损坏、变质、丢失的适宜环境的设施中。应规定记录的保存期。
·所有记录应予安全保护和保密。
·每项检测或校准的记录应包含充分的信息,以便在可能时识别不确定度的影响因素,并确保该检测或校准在尽可能接近原条件的情况下能够重复。记录应包括负责抽样的人员、每项检测和/或校准的操作人员和结果校核人员的标识。
·观察结果、数据和计算应在产生的当时予以记录,并能按照特定任务分类识别。
·当记录中出现错误时,每一错误应划改,不可擦涂掉,以免字迹模糊或消失,并将正确值填写在其旁边。对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。
除了以上内容,我们还总结了以下几点需要注意的内容。
原始记录中的签字一定要重视。对原始记录中的任何疑点,都应在输入检验报告之前给予解决,必要时进行复测,以确保数据准确无误。
选择适合的检测方法,使用适合的方法和程序进行所有检测。对于实际工作中遇到的非标产品,需要与客户沟通,采用满足客户需求并适用于所进行的检测的方法。
有足够的信息量。CNAS要求观察结果、数据和计算应在产生的当时予以记录,并要求每项检测的记录应包含充分的信息,以便在可能时识别不确定度的影响因素,并确保该检测在尽可能接近原条件的情况下能够重复。
正确进行数据处理。一般情况下,产品标准对检测数据应保留的小数位数或有效数字都有明确的规定,在检测时应严格按照标准要求读取数据,在原始记录中也应按标准要求进行记录。
设备唯一性编号。选择检测设备一定要满足标准要求,并严格按操作规程使用仪器设备。在原始记录中不但应注明所使用仪器设备的名称,还应填写仪器设备的唯一性编号,以免相同设备发生混淆。设备在使用前应进行核查和/或校准。
对由分包方完成的检测,应在原始记录中予以说明,并将分包方提供的数据与原始记录一同存档,并在出具检验报告中证明。
了解完以上几点,接下来我们一起看一下,在对原始记录进行核查时,需要重点核查的点。
1. 项目名称
使用代号的应该有代号的管理制度及相应的文字记录,既能起到保密作用,也可以避免出现差错且可溯源。
2. 实验名称和目的
简写名称和目的。核查其与测试内容是否一致。
3. 测试日期和测试环境
按年月日顺序记录测试日期,记录测试环境。
4. 测试依据
参考标准写清楚依据来源,首次出现最好粘贴文献资料。
5. 测试方法
测试方法应与测试方案中一致。核验是否一致。
6. 测试过程
测试过程的测试记录、测试方法、存储路径、测试数据的记录等。
核查仪器使用记录,逻辑顺序是否合理。
7. 修改问题
修改问题,修改应符合要求,在错误处划一斜线,保证能看出原始内容,修改人签字,注明时间和原因。
8.页码问题
记录中不得有缺页、多页、不能有空白隔页。
9.时间问题
记录中整体是以时间顺序为基础的,不得有后页时间早于前页。
不得使用散页等无法控制的记录纸书写原始记录。
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