CNAS实验室认证和检验检测机构资质认定活动都需要一套完整的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、管理制度、质量记录等文件。软件测试实验室建立的质量管理体系均需要“满足认可准则和/或资质认定条款的要求、组织架构明晰、岗位职责和能力要求合理、文件间的逻辑关系清晰”，因此总结实验室管理体系的建立问题，全面掌握质量管理体系设计的原则至关重要。因此整理本文内容，供大家参考。

下面是从不同角度归纳的软件检测实验室质量体系逻辑图。

图1  CNAS/CMA整体要求的逻辑

图2  资源要求的逻辑

图3  检验过程要求的逻辑

图4  管理体系要求的逻辑

图5  文件逻辑示意图

实验室质量体系的设计需要满足六大原则：

1、符合性

质量管理体系文件必须具有以下两个符合性：

① 符合企业的质量方针和质量目标

质量方针和目标不应停留在口头上，而应确保其实现，只有这样才能确保企业在市场竞争中占据有利的位置，不断增强竞争实力。应根据质量方针和质量目标的要求，施加具有施加具有相应的控制力度的措施。有些体系不能保证质量方针、目标的实现，就是不符合要求的。如有的企业提出的顾客满意度要达到100%，但却无评价顾客满意与否的标准和方法。

② 符合质量管理体系标准的要求

这是对质量管理体系的基本要求，而不是全部要求。具有这两个符合性，也是对质量管理体系的基本要求。

2、创新性

① 创新思维是持续改进的源泉

要提倡创新，在质量管理体系中营造有利于创新的氛围，要鼓励那些立足于企业，在在管理方法和手段上不断创新的人。用新的更好的方法和手段去代替原有的方法和手段，才回不断的实现质量改进。

② 创新会带来效益

只有创新，才可能取得突破性进展，带来巨大的效益。管理创新往往带来质的飞跃，在质量管理发展史上，每一次重大的创新和变革都会带来显著的效益。

③ 创新的范围

在质量管理体系的持续改进中，还要不断的强调管理的创新，以强化企业在市场中的竞争力，使顾客更为满意。

3、确定性

在描述任何质量活动过程时，都必须使其具有确定性。即必须明确规定何时、何地、做什么、由谁来做、依据什么文件、怎么做及应保留什么记录等，排除人为的随意性。只有这样才能保证过程的一致性，才能保证过程质量和工作质量的稳定性。例如：有的企业在编制检验作业指导书（或称检验文件）时未明确检验取样部位、测量部位和方向，使检验人员在检验时有相当大的随意性，致使检验结果的正确性不可靠。

4、相容性

各种质量管理体系有关的文件之间，应保持良好的相容性，即不仅要协调一致不产生矛盾，而且要各自为实现总目标承担相应的任务。从质量策划开始，就应该考虑保持文件的相容性。

5、可操作性

质量管理体系文件必须符合企业的客观实际，具有可操作性。这是文件得到有效贯彻落实的重要前提。因此，编写人员应该深入实际进行调查研究，使用人员应该及时反映使用中存在的问题，力求尽快改进和完善，确保文件可操作且行之有效。当文件确实难以操作，而又未能及时发现问题时，首先是编写人员的责任、其次使用人员也负有未及时反馈消息的责任。质量管理体系文件的可操作性要通过落实职责来保证。

6、系统性

质量管理体系应该是一个由组织结构、程序、过程和资源构成的有机的整体，但在质量管理体系文件编写的过程中，由于过程、要素及部门人员的分工不同、侧重点不同及其局限性，较难保持全局的系统性。因此，应该站在系统的高度，着重分厘清每个程序在组织中的作用，其输入、输出与其他程序间的界面和接口，并施以有效的反馈控制。此外，文件间的支撑关系必须清晰：质量管理体系程序文件要支撑品质手册、即对质量手册提出的各种管理要求都应作出各种具体的交待、有控制的安排；作业指导书应该支撑程序文件。系统管理要求分清文件的层次，保证每个文件的唯一性，加强系统协调，改善系统的综合性并实施动态管理。

最后我们再看一下质量管理体系的组成部分。软件测试实验室的体系文件通常包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录文件，这四大部分。

一、质量手册

1．封面：（1）发放版的编写、审核、批准人签名可以只有正体 签名，建议档案版同时具有正体和手写体签名。（2）文件编号可参考：xxTQMS-2022

2.手册：（1）建议按照批准页、发放控制页、修订页、公正性声明、目录、正文、附件索引的顺序编排。 （2）考虑到手册的篇幅和工整性，建议将所有系统文件涉及的附件专门装订，此处的“附件索引”只指明附件名称、文件号和所处位置，便于调阅。 （3）一般对照《评审准则》各要素的要求分章分条撰写，并涵盖所有要素。 （4）每条一般按照“目的范围”、“负责和参与部门”“达到要素要求所规定的程序”“开展活动的时机、地点及资源保证”“支持文件”等五个层次撰写。（5）对某一具体要素的描述，应在对应程序文件或作业指导书的基础上摘要形成，只做原则性、直接描述，可用“如下图”“如下表”等，建议不要出现“见附图××”“见附件××”“见附表××”等。只涉及岗位名称不涉及具体人的名字。 （6）在最后一层“支持文件”里可分别文件名和文件编号的形式列出本要素涉及到的“程序文件”和其他必要的下层文件。

二、程序文件

1.封面:建议“程序文件（汇编）”赋予独立的文件号（如：PF—2022），便于检索，区别 于各个程序文件的文件号。建议最好按照《评审准则》章节顺序编排程序文件号，增加发放控制页、修订页，目录中指明对应《准则》的章节。

2.内容：（1）程序文件是系统规定质量活动方法和要求的文件，是质量手册的支持文件，管理体系中每个要素一般都要形成书面程序文件。 （2）程序文件是质量手册某一要素的具体化，所有描述不应与质量手册矛盾，是编制质量手册的基础 （3）程序文件可以用文字，也可以用图表等形式描述，但一般不应涉及纯技术性细节，需要时可引用作业指导书。 （4）一个单位的程序文件应有统一格式，在程序文 件文头标明每个程序文件对应的《评审准则》章节，便于与《评审准则》活页对照。 （5）程序文件一般按照目的、范围、职责、工作流程、程序要点、相关文件记录等六部分编写。（6）制定程序文件目的：保证质量活动的一致性 、规范性。原则：一是《评审准则》有明确要求 ；二是在质量手册中描述清楚。 （7）每个程序文件的最后一部分“相关文件记录 ”应该列出相关程序文件、作业指导书、记录、制度等。

三、作业指导书

1.封面：建议“作业指导书（汇编）”赋予独立的文件 号（如：IZ—2022），便于检索，区别于各个指 导书的文件号。建议按照《评审准则》章节顺序编排作业指导书文件号，增加发放控制页、修订页，目录中指明对应《准则》的章节。

2．内容：（1）实验室至少应当从方法、设备、样品、数据等四个方面编制作业指导书，外文资料需要摘录翻译 形成作业指导书，常识性的操作不用制定作业指导书。 （2）指导书的内容通常包括：目的、范围、依据、职责、工作流程、注意事项、记录等，其中工作流程是重点。 （3）作业指导书属于受控文件，经批准后只能在规定场合使用，严禁执行作废的指导书，作业指导书的编制、批准、使用、回收、报废应有相应的程序文件。 （4）最后一部门列出该指导书相关记录表单。 （5）建议在文头中标明对应《准则》的章节，便于活页对照。

四、记录

1.封面：建议“记录（汇编）”赋予独立的文件号（如： RW—2022），便于检索，区别于各个记录的文件号 。建议按照《评审准则》章节顺序编排记录文件号，增加发放控制页、修订页，目录中指明对应《准则》的章节。记录是（非）受控文件。

2．内容：（1）记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件，为可溯性提供依据，是体系文件的一 部分，是质量活动的见证性文件，一般有质量（管理）记录和技术记录两类。（2）记录一般为表格形式，也可以文字、样品、照片、录像、存储介质等形式存在。 （3）记录应体现充分性、有效性、实用性、准确性和标准化，并利于管理，一般应含有时间、地点、项目、仪器设备、环境设施、采用方法、实施过程、相关人员、样品描述等信息。 （4）记录的对象不只是数据，任务委托、合同评审、质量内审、文件发放、会议签到等都是记录。 （5）记录应有统一编号，汇编成册发布执行。某些复杂记录应附有填报说明。 （6）记录应有相应“记录管理程序”文件，规定记录的标示、收集、编目、查阅、归档、存储、保管、回收、销毁等。

五、附件

1．封面：建议“附件（汇编）”赋予独立的文件号（如：FJ-2022），便于检索，区别于各个附件的文件号。建议按照《评审准则》章节顺序编排附件文件号，增加修订页，目录中指明对应《准则》的章节。建议附件列为受控文件。

2．内容：（1）附件是质量手册的支持性文件，是不便编入质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格的文件，它是质量体系的一部分。 （2）附件可以包括营业执照、资质证书、平面图、仪器设备一览表、标准物质一览表、人员一览表、方法标准一览表、任命书、授权书、承诺书、人员（资格确认）档案、合同、合格供应商名录、合格分包方名录、质控计划、设备检定校准核查计划、内审计划、内审报告、管理评审报告、以往检验报告（覆盖所有检验项目，每项至少一份）、能力验证报告、年度报告、规章制度以及有关法律法规、上级通知等。 （3）建议将附件列入受控文件，经批准后只能在规定场合使用，严禁执行作废的附件，附件的编制、批准、使用、回收、报废应有相应的程序文件。

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