软件测评实验室在经历了前期的体系建设和文件审核环节后,评审组依据 CNAS 的认可准则、规则、要求、实验室管理体系文件及有关技术标准对申请人申请范围内的技术能力和质量管理活动进行现场评审。评审活动会覆盖申请范围所涉及的所有活动及相关场所。对于评审中发现的不符合,被评审实验室要及时实施纠正,需要时采取纠正措施,纠正/纠正措施通常应在 2 个月内完成。
评审组在现场评审结束时形成的评审结论或推荐意见,有可能根据实验室的整改情况而进行修改,但修改的内容会通报实验室。最终由评定委员会做出有关是否批准、扩大、缩小、暂停、撤销认可资格的决定意见。
我们汇总了CNAS软件实验室现场评审时的十二大严重不符合项,便于大家进行对标检查:
1.实验室提交的申请资料不真实, 如未如实申报工作人员、检测或校准经历、设施或设备情况等;
2.评审中发现实验室提供的记录不真实或不能提供原始记录;
3.实验室原始记录与报告不符,有篡改数据嫌疑;
4.实验室不做试验直接出报告;
5.实验室在能力验证活动中串通结果,提交的结果与原始记录不符,或不能提供结果的原始记录;
6.人员能力不足以承担申请认可的检测或校准活动;
7.实验室没有相应的关键设备或设施;
8.实验室对检测或校准活动未实施有效的质量控制;
9.实验室管理体系某些环节失效;
10.实验室故意违反CNAS 认可要求,如超范围使用认可标识,涉及的报告数量较大;
11.实验室在申请和接受评审活动中存在不诚信行为;
12.实验室发生重大变化不及时通知 CNAS,如法人、组织机构、地址、关键技术人员等变动。
不符合项整改的步骤
对于不符合项,经过实验室确认后,应立即纠正,分析原因,采取纠正措施,以及纠正措施的有效性进行验证等步骤整改,一般包括下面5个步骤:
1).立即将发现的不符合加以控制或者消除;
2).举一反三,排查其他地方是否存在类似的问题,一并纠正;
3).调查分析产生问题的原因;
4).针对原因采取对应的纠正措施;
5).实施纠正措施,控制纠正措施的执行情况;
6).验证纠正措施的有效性;
不符合项的整改需要注意8个方面
1).一般只针对所提出的不符合项进行,若有其他问题也应该指出;
2).原因分析要彻底,要抓住要害;
3).实施过程有无困难,是否需要其他部门的人配合和支持;
4).涉及文件修改,体系调整的是否已经有效执行;
5).是否在要求内的时限完成;
6).判断最终的整改效果,可以重新抽样确认;
7).整改要有记录,记录需要得到控制;
8).没有完成或者无法完成的需要提交实验室管理者进行决策。
不符合项的整改流程
1)制定整改计划。
通过和评审组的交流,实验室明确需整改的项目和具体要求,制定出有针对性的纠正措施,现场评审结束后,实验室质量主管在征得最高管理者同意后,应发布整改计划,明确整改内容、要求、完成期限以及整改责任部门和责任人。
2)按计划实施整改。
在这一过程中,质量主管和质量管理部门要跟踪整改工作进展情况,检查执行效果;对实施效果不满意的,应和整改责任人或整改部门负责人沟通、努力达到评审组提出的要求。在整改实施过程中,实验室应做好记录,一方面可以提供评审组跟踪审核,另一方面也是质量改进的见证。
3)编制整改报告。
经验证,确认纠正措施到位后,实验室应收集汇总整改见证材料并将其编目,编制整改工作报告,具体说明每一不符合项的整改情况及效果,如果有观察项,还应说明预防措施。
4)提交整改报告。
实验室向评审组长提交整改报告。评审组长验收并填写验收及最终推荐意见后,提交CNAS秘书处评定委员会评定。
不符合项整改报告模版:
首先提供一个封面,写清楚整改单位、编制、审核和签发人员以及日期。
报告的正文:
国家认可委:
于XXXX年XX月XX至XX日按CNAS-CL01:2018 《检测和校准实验室能力认可准则》、CNAS-CL01-A019:2018《检测和校准实验室能力认可准则在软件检测领域的应用说明》对XX进行了实验室认可现场技术评审,评审组开出了XX个不符合项要求限期整改。
我单位于XXXX年XX月XX日召开了整改工作专项会议,成立了以XX为组长的整改小组(见附件一),对存在问题,认真查找分析原因,制定了整改计划,对不符合项进行了切实有效地整改,并于XXXX年XX月XX日完成整改工作,现将整改结果及有关材料呈交评审组,敬请予以审查。
一、第一个不符合项整改情况
(一)不符合项内容:实验室不能提供XX记录,与CNAS-CL01:2018中XX规定不符合。
(二)原因分析:对CNAS-CL01:2018中XX条款的要求学习理解不透,虽按XX,但未XX。
(三)整改措施:组织相关人员,加强对CNAS-CL01:2018中XX条款和《XX程序》的学习理解。修订XX,增加《XX记录》表格,按照相关程序要求做好XX工作。
(四)整改完成情况:按照《XX程序》的要求,分别在XX月和XX月对认可范围内的所有产品标准和检验方法进行了两次有效性查新(见《XX记录》);按照《XX程序》要求,对文件进行了XX。
(五)整改证明材料:整改证明材料(一):附件1-1XX、附件1-2XX、附件1-3XX、附件1-4XX、附件1-5XX、附件1-6纠正措施跟踪验证表。
二、第二个不符合项整改情况 ………
本次监督评审共发现XX个不符合项,主要集中在XX等几个方面,说明在我们的日常工作中尚有许多不足之处需要完善。通过这次整改,我们举一反三,进一步加强人员培训学习,强化体系文件持续改进,使我站人员对质量管理体系有了更深的体会,使人员的质量意识、执行能力得到进一步提升,服务能力进一步加强,工作效率进一步提高,更好地为社会提供优质检验服务,为保障软件产品质量做出更大的贡献。
XXXXXXXXXXXXXXXX(盖章)
XXXX年XX月XX日
(谢绝转载)